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鎮江市新天醫療器械有限公司
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市局“四個提升”加強醫療器械監管工作
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一是提升監督檢查力度，實現有效監管。突出對重點地區、重點企業、重點產品的監管，特別是加強對生產國家重點監控的三類醫療器械、市重點監控產品企業及上年度國家省質量抽檢不合格產品的檢查。將常規檢查與重點檢查相結合，專項檢查與一般檢查相結合，對上一年度有不良行為、產品質量投訴、重大產品質量事故、產品質量抽檢不合格以及受到行政處罰的企業適當增加檢查次數或針對性抽查抽驗頻次。二是提升基礎建設水平，構筑信息平臺。按照一企一檔的要求，完善轄區內醫療器械生產企業的監管檔案，內容包括企業基礎信息、行政許可、企業變更、不良行為等內容，并定期進行補充、更新。三是提升企業責任意識，打造行業誠信體系。開展誠信等級評定工作，對于守信企業給以褒獎，對于失信企業采取提示、警示、增加監管頻次、企業質量會議中點名等措施予以懲戒。四是提升各類培訓效果，提高監管人員的整體素質。組織處室人員赴省局器械認證審評中心學習，確保體制改革時期醫療器械準入、監管工作的高質量、高標準、高水平。 |
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